什么是工作标准品对照品，如何给工作标准品对照品进行操作规程

　工作标准品对照品操作规程详情说明

目的：建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证，保证工作标准品与基本标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。

范围：QC检测过程中所用的所有工作标准品。

责任：QC

内容：

1、法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号，要选择药典的检验方法；不同的标准采用不同的药典检验方法。

2、工作标准品质量标准的建立：要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准；要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。

3、工作标准品的来源和标定：

a、工作标准品的来源：近期生产的质量较好的放行原料药，外购的符合含量要求的化合物。

b、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验；首次标定时要全检，复标时只测定含量；标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品；如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。

c、有BP、USP或EP等标准品时，如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。

4、工作标准品的标定过程：若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；选用两个熟练的人员进行标定;各称取一份法定标准品，三份样品;系统适应性试验应合格； 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%，平均后作为标定结果。

5、无BP、USP或EP等标准品时，当无官方标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值；此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用；此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值；但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。

6、工作标准品的有效期及复标日期：工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算，短于原料药的有效期)；工作标准品含量每半年复标一次，工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。

　　
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