灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

灭菌和无菌制剂的基本概念

灭菌制剂（Sterilized Preparation ）：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂（Sterile Preparation ）：在无菌环境中采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

灭菌和无菌制剂的质量要求

无菌：成品中不应含有任何活的微生物；

无热：原制剂内不应含热原，特别是用大体积的，供静脉或脊椎腔注射以及一次用量超过5ml的注射剂；

可见异物及不溶性微粒：应符合药典的要求；

安全性：应具良好生物相容性，对组织基本无刺激性，一些非水溶剂和附加剂必须经动物实验证实无刺激性和毒性，以确保安全；

渗透压：注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；大容量还有等张要求；

pH：一般控制在pH 4-9；

稳定性：物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期间安全有效；

其他：降压物质，蛋白质，鞣质。